您现在的位置:主页 > 工程案例 >

合肥第二类医疗器械谋划存案的申请流程和管理所需的详细质料

时期:2022-07-05 23:45 点击数:
本文摘要:受冠状病毒的影响,许多企业思量第二类医疗器械谋划存案,下面小编就跟大家说说相关的流程和须要的质料!一、受理条件《医疗器械谋划监视治理措施》(国家食品药品监视治理总局令2014年第8号,2017年11月7日予以修改)第七条第一款: 从事医疗器械谋划,应当具备以下条件: (一)具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员,质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、贮存场所; (三)具有与谋划规模和谋划规模相

ror体育app下载

受冠状病毒的影响,许多企业思量第二类医疗器械谋划存案,下面小编就跟大家说说相关的流程和须要的质料!一、受理条件《医疗器械谋划监视治理措施》(国家食品药品监视治理总局令2014年第8号,2017年11月7日予以修改)第七条第一款: 从事医疗器械谋划,应当具备以下条件:  (一)具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者质量治理人员,质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与谋划规模和谋划规模相适应的谋划、贮存场所;  (三)具有与谋划规模和谋划规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房;  (四)具有与谋划的医疗器械相适应的质量治理制度;  (五)具备与谋划的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。"二 管理所在合肥市东流路100号市政务服务治理局商事挂号综合窗口管理流程1.企业请按要求登陆原国家食品药品监视治理总局医疗器械生产谋划许可(存案)信息系统,举行“第二类医疗器械谋划存案”的网上注册申请,从许可服务→网上服务→医疗器械生产谋划许可存案系统,选择企业登录入口申请上传有关资料,并打印《第二类医疗器械谋划存案凭证申请表》。

2.申请人备齐申请质料后,直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请质料,窗口事情人员审查申请质料,对申请质料齐全且切合法定形式的,立即管理;申请质料不齐全或不切合法定形式,就地一次性见告需要补正的全部内容,并出具补齐补正通知书。3、经审核后制证、发证。申请质料1.《第二类医疗器械谋划存案表》电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

2.法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明电子( 原件 1 份)。3.组织机构与部门设置说明电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

4.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)电子或纸质(电子件1份或原件1份,复印件1份)。5.谋划设施、设备目录电子或纸质(电子件1份或原件1份)。6.谋划质量治理制度、事情法式等文件目录电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

7.经办人授权证明电子或纸质(电子件1份或原件1份)。常见问题1.所有的二类医疗器械存案是否都要从国家局系统上上报。

2.二类器械存案的谋划场所和堆栈地址能不行以使用民宅。


本文关键词:合肥,第,二类,医疗器械,谋划,存案,的,申请,受,ror体育

本文来源:ror体育-www.liuyuechuanmei.com



Copyright © 2000-2021 www.liuyuechuanmei.com. ror体育科技 版权所有 备案号:ICP备11287170号-5